C&Q effizient umsetzen – Die 3 häufigsten Fehler und wie Sie sie vermeiden
Commissioning & Qualification (C&Q) sind essenzielle Bestandteile eines GMP-konformen Projektmanagements. Doch viele Unternehmen begehen entscheidende Fehler, die zu Verzögerungen, Mehrkosten und Compliance-Risiken führen. Basierend auf den neuesten Empfehlungen aus der Baseline Guide Volume 5: Commissioning & Qualification (2. Edition) und Good Engineering Practice (2. Edition) zeigen wir Ihnen, wie Sie typische Fallstricke vermeiden.
✅ 1. C&Q als reinen Dokumentationsprozess sehen
Viele Unternehmen behandeln C&Q wie eine bürokratische Pflichtübung, die erst am Ende des Projekts startet. Das Ergebnis? Unnötiger Mehraufwand und doppelte Arbeit.
🔹 Tipp: Nutzen Sie das Prinzip der Good Engineering Practice (GEP). Ein risikobasierter Ansatz hilft, C&Q nahtlos in den Projektablauf zu integrieren und vermeidbare Tests frühzeitig auszuschließen.
✅ 2. Fehlende frühzeitige Risikoanalyse (QRM)
Oft werden kritische Risiken erst während der Qualifizierung erkannt – zu spät, um sie kosteneffizient zu beheben.
🔹 Tipp: Implementieren Sie ein Qualitätsrisikomanagement (Quality Risk Management, QRM) bereits in der Planungsphase. Fokussieren Sie sich auf GMP-kritische Systeme und Komponenten, um den Validierungsaufwand zu reduzieren.
✅ 3. Kein effizienter Übergang von C&Q zu Validierung (PV)
C&Q und Prozessvalidierung (PV) werden oft getrennt betrachtet, was zu Informationsverlust und doppelten Prüfungen führt.
🔹 Tipp: Implementieren Sie den Integrated C&Q-Ansatz, bei dem die Qualifizierung direkt in den Validierungsprozess übergeht. Dadurch vermeiden Sie redundante Tests und sparen wertvolle Zeit.
Fazit:
Moderne C&Q-Methoden setzen auf risikobasiertes Denken, integrierte Prozesse und frühzeitige Planung. Wer die Prinzipien der Good Engineering Practice (GEP) und Quality Risk Management (QRM) anwendet, spart Zeit, Kosten und sichert langfristig die Compliance.
