Qualitätsmanagement? Erfüllen müssen es alle – aber machen es auch alle richtig?
Die Pharma- und Medizintechnikbranche unterliegt strengen Qualitätsvorgaben. GMP, ISO 13485 und die MDR-Verordnung sind keine freiwilligen Standards, sondern gesetzliche Pflicht. Und trotzdem passieren Fehler – mit gravierenden Folgen.
Die Fakten:
🔹 FDA-Daten zeigen: Über 50 % aller Rückrufe in der Pharmaindustrie sind auf Fehler im Qualitätsmanagement zurückzuführen. (Quelle: FDA Recalls Database)
🔹 Ein Rückruf kann Unternehmen Millionen kosten und das Vertrauen von Kundschaft und Behörden erschüttern.
🔹 Selbst zertifizierte Unternehmen fallen immer wieder durch mangelhafte Umsetzung auf – weil QM als „Check-the-Box“-Aufgabe statt als gelebter Prozess gesehen wird.
Hier sind 5 der häufigsten QM-Fehler, die auch in regulierten Unternehmen passieren – und wie man sie vermeidet:
1. Fehlende oder veraltete Dokumentation
Vorschriften sind klar – aber unklare Prozesse, schlechte Dokumentation oder fehlende Aktualisierungen führen schnell zu Abweichungen.
2. Unzureichende Schulungen
Compliance ist nicht nur Papierkram. Ein QM-System funktioniert nur, wenn alle Mitarbeitenden es verstehen und korrekt anwenden.
3. Mangelnde Ursachenanalyse bei Fehlern
Korrekturmaßnahmen ohne tiefgehende Ursachenanalyse (CAPA) bedeuten: Fehler wiederholen sich immer wieder – und ziehen aufsichtsrechtliche Konsequenzen nach sich.
4. Unterschätzte Lieferantenrisiken
Ein fehlerhaftes Bauteil oder Rohstoff kann ein ganzes Produkt unbrauchbar machen. Audits und Lieferantenqualifizierung sind essenziell.
5. Qualitätsmanagement als reine Pflichterfüllung statt als strategischer Vorteil
QM ist mehr als nur ein „Muss“ – Unternehmen, die Qualität als echten Erfolgsfaktor verstehen, arbeiten effizienter, sparen Kosten und minimieren Risiken.
Die Lösung?
Ein proaktives Qualitätsmanagement, das nicht nur auf Audits und Behördenanfragen reagiert, sondern Risiken systematisch vorbeugt.
Wie Behrens Projektmanagement Sie unterstützt:
✅ GMP- und ISO-konforme Prozesse entwickeln & optimieren
✅ Schulungen für Führungskräfte & Mitarbeitende, um Compliance nachhaltig zu verankern
✅ Interne & externe Audits, um regulatorische Risiken frühzeitig zu erkennen
✅ Lieferantenmanagement & Risikobewertung für durchgängige Qualität
Wie setzen Sie Qualitätsmanagement in Ihrem Unternehmen um? Welche Herausforderungen haben Sie erlebt?
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