Im Rahmen des Projekts übernahm ich als Teilprojektleiterin die Verantwortung für verschiedene Prozessequipment-Komponenten und zugehörige Prozessschritte. Mein Aufgabenbereich umfasste unter anderem:

• Erstellung und Überarbeitung der User Requirement Specifications (URS)
• Erstellung und Review von Qualifizierungsdokumenten (DQ, IQ, OQ)
• Vorbereitung, Begleitung und Durchführung von FAT (Factory Acceptance Test) und SAT (Site Acceptance Test)
• Begleitung des Anlagenaufbaus
• Durchführung und Begleitung der Qualifizierung
• Schulung der Mitarbeitenden
• Unterstützung beim Produktionsanlauf

Anpassung bestehender URS Für die Verdopplung der bestehenden Produktion lagen bereits URS-Dokumente vor, die jedoch auf Basis der Betriebserfahrungen angepasst werden mussten. Neue Anforderungen, die zum Beispiel durch das Betreiben der Bestandsanlagen entstanden sind, wurden zur Optimierung der Outputqualität ergänzt – in enger Abstimmung mit dem Team in Barcelona.

URS für die vollautomatisierte Linie Die URS für die neue vollautomatisierte Anlage entwickelte sich im Projektverlauf zu einem „lebenden Dokument“. Hintergrund waren parallellaufende Optimierungsprojekte zu Rohmaterialien sowie fortlaufende Anpassungen durch die IT – zum Beispiel ein Software-Update für das Drucksystem, das aufgrund der Projektlaufzeit notwendig wurde.

Qualifizierungsdokumente & technische Unterlagen Neben der URS mussten die Qualifizierungsdokumente (DQ, IQ, OQ) erstellt werden. Bei der vollautomatisierten Anlage wurden IQ- und OQ-Pläne durch den Lieferanten erstellt [SK1] und mussten auf Vollständigkeit und Qualität geprüft werden. Auch technische Designdokumente wie FDS, SDS, HDS und eFMEA wurden gemeinsam mit den Produktionsspezialist:innen, der (V)QA und dem Validierungsteam des Anlagenbauers überprüft.

Durchführung von FAT und SAT Des Weiteren gehörte die Planung und Durchführung der FATs zu meinen Aufgaben. Hierfür waren wir für die kleinen Prozessequipments zu zweit vor Ort – beispielsweise bei der Abnahme von sechs baugleichen Anlagen innerhalb von zwei Wochen. Bei der vollautomatisierten Anlage arbeiteten wir in einem größeren Team. Die Lieferanten meiner Prozessequipment stammten überwiegend aus dem Ausland, was Einsätze vor Ort in Barcelona und in der französischen Schweiz erforderlich machte – zum Teil während der Pandemie.

Qualifizierung & Produktionsanlauf Nach erfolgreichem FAT, Lieferung und Aufbau im Reinraum, begleitete ich die Qualifizierung und den SAT. Die kleineren Prozessequipments konnten innerhalb einer Woche qualifiziert werden, die vollautomatisierte Linie erforderte mehrere Wochen bis Monate für IQ und OQ – inklusive Abarbeitung[SK2]  der aufgetretenen Deviations.

Übergabe & „Hypercare-Phase“ Nach erfolgreicher Inbetriebnahme und Übergabe an die Produktion, wurde der Produktionsstart infolge einer „Hypercare-Phase“ eng begleitet. So konnten wir vom Engineering direkt unterstützen und unser technisches Know-how an Instandhaltung und Produktion weitergeben.

Neben meinen Kolleg:innen aus dem Projekt-Engineering habe ich eng mit dem Team in Barcelona zusammengearbeitet. Da das Produkt in Spanien entwickelt wurde, lag dort viel relevantes Produktwissen, das für unsere Projekte essenziell war. Auch die manuelle Produktion wurde dort verdoppelt und aufgerüstet – wir bestellten daher bei denselben Lieferanten identische Anlagen. Ihre Erfahrungen mit den bisherigen Prozessequipment wurden im Vorfeld mit uns geteilt, um die neuen Anlagen gemeinsam zu optimieren.

Die Zusammenarbeit war nicht immer einfach – insbesondere die Abstimmung gemeinsamer Meetings stellte eine Herausforderung dar. Unterschiedliche Arbeitsgewohnheiten, wie etwa andere Zeiten für die Mittagspause, wodurch bis zu zwei Stunden Leerlauf entstanden, erschwerten die Koordination. Trotzdem war der Austausch wertvoll – gerade wegen der Unterschiede in Mentalität und Arbeitsweise. Persönliche Treffen an den Standorten oder bei Lieferanten boten dabei besondere Gelegenheiten für vertieften Austausch.

In den knapp viereinhalb Jahren durfte ich mit vielen Menschen aus unterschiedlichen Ländern zusammenarbeiten – eine Erfahrung, die mich fachlich wie persönlich bereichert hat. Und doch waren für mich immer die direkten Kolleg:innen aus dem Projekt-Engineering-Team der wichtigste Faktor. Intern oder extern, langjährig dabei oder neu im Team – ich hatte das große Glück, mit großartigen Menschen zusammenzuarbeiten (mit wenigen Ausnahmen, die bekanntlich die Regel bestätigen 😉). Selbst in stressigen Projektphasen konnte man sich jederzeit aufeinander verlassen – selbst wenn es nur darum ging, sich nach einem schwierigen Meeting kurz Luft zu machen.

Doch nicht alles lief reibungslos: Was wir aus wechselnden Projektleitungen, Informationsverlusten und organisatorischen Engpässen gelernt haben, lesen Sie im letzten Teil meines Erfahrungsberichts.