Abweichungsbearbeitung

Curabitur egestas quam nec turpis facilisis varius. Phasellus eu eleifend nunc. Praesent in lorem ipsum. Suspendisse tempor porttitor tempor. Sed laoreet consectetur neque nec ornare. Praesent elit orci, convallis in congue ac, ullamcorper id lacus. Morbi quis massa vel nibh sollicitudin porta sit amet id leo. Quisque vel hendrerit est. Duis faucibus ultricies leo, et egestas nisl feugiat vel. Cras eu libero et purus feugiat tristique. Sed volutpat mauris magna, non commodo erat dictum non. Morbi ut tellus semper, rutrum odio et, vulputate mauris. Donec ac luctus nulla, a dapibus ex. In hac habitasse platea dictumst.

CAPA-Bearbeitung

Maecenas nec odio facilisis, ultricies tortor vel, porta massa. Mauris eros mauris, porta eu est sed, eleifend gravida est. Aliquam elementum massa quis elit porta suscipit. Nam eget vestibulum dui. Cras finibus neque massa, id efficitur erat congue vel. Donec condimentum urna eget odio auctor malesuada. Aenean aliquet faucibus tortor, vitae iaculis sapien fermentum in. Nam arcu est, ullamcorper et malesuada mattis, ultrices non erat. Phasellus ac commodo lorem. Aliquam viverra auctor tincidunt. In vehicula quis odio id commodo. Curabitur hendrerit enim in arcu porttitor elementum. Phasellus posuere dictum enim, non varius eros maximus ultricies. Cras iaculis feugiat ante id porta. Fusce sit amet tellus consequat, interdum magna in, pretium metus.

Qualifizierung

Risikoanalysen

Wir führen Risikoanalysen gemäß ICH Q9 im Rahmen der Planung von Qualifizierungen und Validierungen durch. Dabei halten wir uns an die Vorgaben aus Ihren SOP’s, können aber auch eigene, praxisbewährte Vorlagen mitbringen. Die häufigste Methode hierfür ist eine FMEA, oft auch in Kombination mit anderen Risikoanalysearten (z.B. Ursache-Wirkungs-Diagramm, HACCP). Wir bieten die auf Ihren Bedarf maßgeschneiderte Lösung an und behalten bei allen Aktivitäten stets das rechte Augenmaß: Nur die nach rational begründeten Faktoren ermittelten Anlagen- oder Prozessparameter, die einen Einfluss auf die Produktsicherheit haben können, müssen auch entsprechend qualifiziert bzw. validiert werden. Das erspart später einen möglichen Mehraufwand für unnötige Prüfungen.

Validierung

Integer eget justo in arcu lacinia ultrices. Nulla nulla lorem, pellentesque eu scelerisque at, accumsan non nunc. Suspendisse pretium, sapien sed dapibus ornare, mauris lorem rutrum magna, in viverra nulla enim eget odio. In non nisi vel turpis suscipit mattis. Ut egestas sem et sem tempor ornare. Duis viverra gravida enim ut hendrerit. Sed sagittis condimentum sollicitudin. In vitae elit vel sem feugiat consectetur. Duis volutpat varius scelerisque. Etiam vulputate suscipit commodo. Pellentesque habitant morbi tristique senectus et netus et malesuada fames ac turpis egestas. In in consequat enim. Nullam tristique maximus ex, ut posuere nisi rhoncus id. Duis lorem urna, porttitor ac eros et, pharetra dapibus risus. Integer at neque vel lacus placerat maximus.

GMP-Beratung

GMP-Berater:in wird man nicht, wenn man den GMP-Leitfaden durchgelesen hat. Es ist das Zusammenspiel aus umfangreicher Praxiserfahrung, Kenntnis regulatorischer Anforderungen und dem gekonnten Transfer dieses Wissens auf die individuelle Aufgabenstellung der Kund:innen. Unser Team greift auf umfangreiche Erfahrungen, sowohl aus der Herstellung fester Arzneiformen als auch aseptischer Produktion und Biopharmazie zurück. Alle Mitarbeitenden sind nach aktuellen Standards ausgebildet und verfügen über ein breit gefächertes Fachwissen. So erhalten Sie hochwertige Lösungen für Ihren Produktionsprozess.
Für die Ausbildung im GMP-Qualitätsmanagement sorgt Detlef Behrens seit vielen Jahren selbst auch als Dozent an drei hessischen Hochschulen sowie bei vielen Seminaren und anderen Fortbildungsveranstaltungen.