Risikoanalysen

Wir führen Risikoanalysen gemäß ICH Q9 im Rahmen der Planung von Qualifizierungen und Validierungen durch. Dabei halten wir uns an die Vorgaben aus Ihren SOP’s, können aber auch eigene, praxisbewährte Vorlagen mitbringen. Die häufigste Methode hierfür ist eine FMEA, oft auch in Kombination mit anderen Risikoanalysearten (z.B. Ursache-Wirkungs-Diagramm, HACCP). Wir bieten die auf Ihren Bedarf maßgeschneiderte Lösung an und behalten bei allen Aktivitäten stets das rechte Augenmaß: Nur die nach rational begründeten Faktoren ermittelten Anlagen- oder Prozessparameter, die einen Einfluss auf die Produktsicherheit haben können, müssen auch entsprechend qualifiziert bzw. validiert werden. Das erspart später einen möglichen Mehraufwand für unnötige Prüfungen.

Qualifizierung

Basierend auf den Ergebnissen der Risikoanalyse führen wir in Ihrem Auftrag alle im Rahmen einer Qualifizierung erforderlichen Aufgaben durch. Im Idealfall können wir dabei Doppelarbeit und Kosten vermeiden, indem wir auf GMP-gerecht dokumentierte Prüfungen, z. B. aus früheren Inbetriebnahmetests, verweisen.

Dazu gehören die Planung, Durchführung und Berichterstellung der vier Qualifizierungsphasen:
• Design-Qualifizierung (DQ)
• Installations-Qualifizierung (IQ)
• Funktions-Qualifizierung (OQ)
• Leistungs-Qualifizierung (PQ)

Darüber hinaus bieten wir Ihnen auch die Erstellung der erforderlichen Qualifizierungs-Masterpläne für Ihren Betrieb an.