- individuelle Schulungen und Seminare
Engineering
Ob nun im Rahmen eines größeren Neu- oder Umbauprojekts oder einfach als Ersatz-/Ergänzungsinvestition: Anlagen müssen geplant, beschafft, installiert und in Betrieb genommen werden, bevor es dann an die Qualifizierung geht.
Aus vielen Projekten von € 50.000 bis € 168 Mio. kennen wir die Anforderungen für diese Projektphasen sehr gut. Wir nehmen Ihren Bedarf auf und erstellen daraus die Betreiberanforderungen, auch Lastenheft oder User Requirement Specification (URS) genannt. Dabei können Sie sich auch darauf verlassen, dass Sie von uns über den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik gut beraten werden. Unser Ziel ist, dass Sie genau die Anlage erhalten, die Sie benötigen. Nicht weniger, aber auch nicht mehr.
Anhand dieser Betreiberanforderungen holen wir dann die Angebote zuvor ausgewählter Lieferanten ein, bewerten diese und stellen einen Angebotsvergleich zusammen. Wenn gewünscht, begleiten wir auch die Vergabeverhandlungen mit den Anlagenbauern.
Ist die Anlage dann bestellt, bereiten wir die weiteren Schritte, wie z.B. Planung des Factory Acceptance Test (FAT) oder die Vorbereitung des geplanten Raums, vor.
Wir koordinieren den FAT, schreiben das Protokoll und kümmern uns dann um die fristgerechte Lieferung und Installation der Anlage in Ihrem Betrieb. Zusammen mit den Techniker:innen des Lieferanten führen wir dann die Inbetriebnahme der Anlage gemäß vorab erstellter und freigegebener Inbetriebnahmepläne durch. Die Dokumentation erfolgt selbstverständlich GMP-gerecht, damit erfolgreiche Tests gegebenenfalls in der anschließenden Qualifizierung referenziert werden können.
Zum Abschluss führen wir noch die formale Anlagenabnahme, auch Site Acceptance Test genannt, durch und erstellen auch dafür das Protokoll mit einer Liste aller eventuell erforderlichen Restarbeiten.
Risikoanalysen
Wir führen Risikoanalysen gemäß ICH Q9 im Rahmen der Planung von Qualifizierungen und Validierungen durch. Dabei halten wir uns an die Vorgaben aus Ihren SOP’s, können aber auch eigene, praxisbewährte Vorlagen mitbringen. Die häufigste Methode hierfür ist eine Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA), oft auch in Kombination mit anderen Risikoanalysearten (z.B. Ursache-Wirkungs-Diagramm, Hazard analysis and critical control points (HACCP)). Wir bieten die auf Ihren Bedarf maßgeschneiderte Lösung an und behalten bei allen Aktivitäten stets das rechte Augenmaß: Nur die nach rational begründeten Faktoren ermittelten Anlagen- oder Prozessparameter, die einen Einfluss auf die Produktsicherheit haben können, müssen auch entsprechend qualifiziert bzw. validiert werden. Das erspart später einen möglichen Mehraufwand für unnötige Prüfungen.
Qualifizierung
Basierend auf den Ergebnissen der Risikoanalyse führen wir in Ihrem Auftrag alle im Rahmen einer Qualifizierung erforderlichen Aufgaben durch. Im Idealfall können wir dabei Doppelarbeit und Kosten vermeiden, indem wir auf GMP-gerecht dokumentierte Prüfungen, z. B. aus früheren Inbetriebnahmetests, verweisen. Dazu gehören die Planung, Durchführung und Berichterstellung der vier Qualifizierungsphasen:
• Design-Qualifizierung (DQ)
• Installations-Qualifizierung (IQ)
• Funktions-Qualifizierung (OQ)
• Leistungs-Qualifizierung (PQ)
Darüber hinaus bieten wir Ihnen auch die Erstellung der erforderlichen Qualifizierungs-Masterpläne für Ihren Betrieb an.
Bei der Validierung wird nachgewiesen, dass der Prozess (PV) oder die Methode so funktioniert wie erwartet.
Das bedeutet, sobald alle für den Prozess erforderliche Anlagen qualifiziert sind, wird der gesamte Herstellungsprozess validiert, mit dem Ziel die Reproduzierbarkeit des Ergebnisses sicherzustellen und alle regulatorischen Anforderungen sowie internen Qualitätsstandards zu erfüllen. Wie bei der Qualifizierung gilt auch hier: Die Validierung muss sorgfältig geplant, durchgeführt und dokumentiert werden.
Behrens Projektmanagement unterstützt Sie dabei zuverlässig: von der Planung bis zur vollständigen Dokumentation. Wir stellen sicher, dass kein Schritt übersehen wird, die Unterlagen den geltenden Standards entsprechen und Ihr Prozess anschließend effizient, regelkonform und mit maximalen Ertrag läuft.
In beinahe jedem Prozess steckt Verbesserungspotential. Mittels effektiver Untersuchungsmethoden spürt Behrens Projektmanagement dieses Potential auf und macht es für Sie nutzbar. Unsere Erfahrung hilft dabei, auf Ihre individuellen Gegebenheiten einzugehen und damit die für Sie beste Lösung zu finden, ohne Ihrem Prozess die Standard-Unternehmensberatungs-Tools aufzuzwingen. Welche Methode dabei zur Anwendung kommt (z. B. Six Sigma, Ursache-Wirkungs-Diagramm), entscheidet sich an der individuellen Aufgabenstellung.
Im Vorfeld zur Projektgenehmigung erstellt Behrens Projektmanagement Studien, welche die Machbarkeit und den Umfang Ihres Projekts analysieren. Die Berater:innen prüfen unterschiedliche Varianten und erörtern die Rahmenbedingungen des Projekts. Alle Ergebnisse werden anforderungsgerecht aufbereitet und Ihnen als Auftraggeber:innen zur Projektentscheidung vorgelegt.
Das Portfolio umfasst die Erstellung von:
Ist die Entscheidung für die Projektdurchführung gefallen, benötigen Sie Planungspartner:innen (z. B. Architektur- und Prozessanlagenplanungsbüros), die Ihre Anforderungen und Wünsche verstehen und exakt umsetzen können.
Die verschiedenen Planungsbüros für die Detailplanung und Ausführung von Prozessanlagen (z. B. Rohrleitungsbau) haben unterschiedliche Schwerpunkte und Erfahrungen. Preisvergleiche allein können dabei zu falschen Entscheidungen führen. Behrens Projektmanagement hilft Ihnen gern bei der Auswahl eines geeigneten Ingenieurbüros. Im laufenden Projekt überwachen und steuern wir dann das ausgewählte Unternehmen.
Das gilt sinngemäß auch für Anlagenbauer, die Sie mit der Lieferung von Produktionsanlagen für Ihr Projekt beauftragen möchten. Auch hierzu kann Behrens Projektmanagement umfangreiche Erfahrungen beisteuern.
Sie haben die Idee für ein Umbau-, Erweiterungs- oder Neubauprojekt und benötigen dafür erste Pläne, wie diese Idee umgesetzt werden könnte?
Mit der Erfahrung aus sehr vielen Projekten in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie erstellen unsere Pharmaingenieur:innen erste Entwürfe für mögliche Gebäude- und Raumlayouts. Diese beinhalten die ausreichend dimensionierten Personal- und Materialschleusen, die Räume mit den Prozessanlagen, die Flure und Bereitstellungsflächen sowie die Technikflächen. Dabei haben sie stets die optimale Anordnung der Räume für den bestmöglichen Personal- und Materialfluss im Auge.
Aus diesen Entwürfen können anschließend weitere Zeichnungen wie z. B. Reinraumzonen-, Lüftungsbereichs- und Druckstufenpläne entwickelt werden.
Vorbereitung und Begleitung einer technischen Due Diligence
Bei einer geplanten Übernahme von Fabriken sind für die Bewertung des Anlagenbestands branchenspezifische Anlagenkenntnisse erforderlich. Die von Unternehmensberater:innen üblicherweise vorgenommene Wertermittlung auf Basis der Anlagen-Buchwerte ist nicht ausreichend. Sie entspricht selten dem tatsächlichen Nutzwert der Anlagen und schließt eventuell notwendige Verbesserungsaufwendungen nicht ein.
Lassen Sie unsere Erfahrungen in Ihr Übernahmeprojekt einfließen.
Ganz gleich, ob Sie eine Einführung ins Projektmanagement, vertiefende GMP-Kenntnisse oder eine spezialisierte Schulung zu Qualifizierung und Validierung suchen – wir stellen ein individuelles Seminar zusammen, das genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist.
Nutzen Sie unsere langjährige Expertise und lassen Sie uns gemeinsam die passende Schulung für Sie finden! Vereinbaren Sie direkt ein kostenloses Beratungsgespräch oder senden Sie uns Ihre individuelle Anfrage über unser Kontaktformular.
Wir sind zertifiziert nach DIN ISO 9001:2015
