Análisis de riesgos

Realizamos análisis de riesgos conforme a ICH Q9 como parte de la planificación de cualificaciones y validaciones. Para ello, nos ceñimos a las especificaciones de sus PNT, pero también podemos aportar nuestras propias plantillas de eficacia probada. El método más habitual para ello es un AMFE, a menudo en combinación con otros tipos de análisis de riesgos (por ejemplo, diagrama causa-efecto, APPCC). Ofrecemos soluciones adaptadas a sus necesidades y siempre mantenemos el sentido de la proporción en todas las actividades: Sólo aquellos parámetros de la planta o del proceso determinados según factores racionalmente justificados que puedan influir en la seguridad del producto deben ser también calificados o validados en consecuencia. Esto ahorra posibles gastos adicionales por pruebas innecesarias más adelante.

Cualificación

Basándonos en los resultados del análisis de riesgos, llevamos a cabo en su nombre todas las tareas necesarias en el ámbito de una cualificación. En el mejor de los casos, podemos evitar la duplicación de trabajo y costes remitiéndonos a pruebas documentadas que cumplan las BPF, por ejemplo, de pruebas de puesta en servicio anteriores.

Esto incluye la planificación, ejecución y elaboración de informes de las cuatro fases de cualificación:

• Cualificación del diseño (DQ)
• Cualificación de la instalación (IQ)
• Cualificación operativa (OQ)
• Cualificación del rendimiento (PQ)

Además, también ofrecemos la preparación de los planes maestros de cualificación necesarios para su operación.

¿Lo sabía? La lista de desviaciones, normalmente menores, es cada vez más larga, pero usted no se pone a ello o no dispone de los recursos humanos necesarios para procesar y cerrar estas desviaciones de acuerdo con los requisitos. Y algunas desviaciones ya han superado el plazo de tramitación de 30 días....

Esto ocurre en la mejor de las familias. Pero la situación no debe prolongarse demasiado, pues de lo contrario las autoridades tampoco se ocuparán.

Nuestro experimentado personal puede proporcionar un apoyo eficaz a este respecto y tramitar de forma coherente las desviaciones abiertas, incluyendo sugerencias de medidas CAPA eficaces y sostenibles.

Uno no se convierte en consultor de GMP leyendo las directrices de GMP. Es la interacción de una amplia experiencia práctica, el conocimiento de los requisitos normativos y la hábil transferencia de estos conocimientos a las tareas individuales del cliente. Nuestro equipo tiene una amplia experiencia en la producción de formas farmacéuticas sólidas, así como en la producción aséptica y la biofarmacia. Todos los empleados han recibido formación conforme a las normas vigentes y poseen amplios conocimientos especializados. Esto le proporciona soluciones de alta calidad para su proceso de producción.

Detlef Behrens lleva muchos años impartiendo él mismo formación en gestión de calidad GMP, también como conferenciante en tres universidades de Hesse y en numerosos seminarios y otros eventos de formación.

Donde hay desviaciones, hay CAPAs. Y aquí también vemos a menudo largas listas de buenas medidas, pero cuya aplicación lamentablemente flaquea por motivos de capacidad. Esto no sólo aumenta el riesgo de que vuelvan a producirse desviaciones, sino que también suele eliminar buenas oportunidades de optimización del proceso.

Esta es otra área en la que nuestros ingenieros de calidad formados pueden ayudar. Se ocupan de sus listas CAPA y siguen las medidas descritas en ellas de forma coherente hasta que se completa la medida y se lleva a cabo el control de éxito necesario.