Cualificación
Análisis de riesgos
Realizamos análisis de riesgos conforme a ICH Q9 como parte de la planificación de cualificaciones y validaciones. Para ello, nos ceñimos a las especificaciones de sus PNT, pero también podemos aportar nuestras propias plantillas de eficacia probada. El método más habitual para ello es un AMFE, a menudo en combinación con otros tipos de análisis de riesgos (por ejemplo, diagrama causa-efecto, APPCC). Ofrecemos soluciones adaptadas a sus necesidades y siempre mantenemos el sentido de la proporción en todas las actividades: Sólo aquellos parámetros de la planta o del proceso determinados según factores racionalmente justificados que puedan influir en la seguridad del producto deben ser también calificados o validados en consecuencia. Esto ahorra posibles gastos adicionales por pruebas innecesarias más adelante.
Cualificación
Basándonos en los resultados del análisis de riesgos, llevamos a cabo en su nombre todas las tareas necesarias en el ámbito de una cualificación. En el mejor de los casos, podemos evitar la duplicación de trabajo y costes remitiéndonos a pruebas documentadas que cumplan las BPF, por ejemplo, de pruebas de puesta en servicio anteriores.
Esto incluye la planificación, ejecución y elaboración de informes de las cuatro fases de cualificación:
- Cualificación del diseño (DQ)
- Cualificación de la instalación (IQ)
- Cualificación operativa (OQ)
- Cualificación del rendimiento (PQ)
Además, también ofrecemos la preparación de los planes maestros de cualificación necesarios para su operación.