Risikoanalysen

Wir führen Risikoanalysen gemäß ICH Q9 im Rahmen der Planung von Qualifizierungen und Validierungen durch. Dabei halten wir uns an die Vorgaben aus Ihren SOP’s, können aber auch eigene, praxisbewährte Vorlagen mitbringen. Die häufigste Methode hierfür ist eine FMEA, oft auch in Kombination mit anderen Risikoanalysearten (z.B. Ursache-Wirkungs-Diagramm, HACCP). Wir bieten die auf Ihren Bedarf maßgeschneiderte Lösung an und behalten bei allen Aktivitäten stets das rechte Augenmaß: Nur die nach rational begründeten Faktoren ermittelten Anlagen- oder Prozessparameter, die einen Einfluss auf die Produktsicherheit haben können, müssen auch entsprechend qualifiziert bzw. validiert werden. Das erspart später einen möglichen Mehraufwand für unnötige Prüfungen.

Qualifizierung

Basierend auf den Ergebnissen der Risikoanalyse führen wir in Ihrem Auftrag alle im Rahmen einer Qualifizierung erforderlichen Aufgaben durch. Im Idealfall können wir dabei Doppelarbeit und Kosten vermeiden, indem wir auf GMP-gerecht dokumentierte Prüfungen, z. B. aus früheren Inbetriebnahmetests, verweisen.

Dazu gehören die Planung, Durchführung und Berichterstellung der vier Qualifizierungsphasen:

• Design-Qualifizierung (DQ)
• Installations-Qualifizierung (IQ)
• Funktions-Qualifizierung (OQ)
• Leistungs-Qualifizierung (PQ)

Darüber hinaus bieten wir Ihnen auch die Erstellung der erforderlichen Qualifizierungs-Masterpläne für Ihren Betrieb an.

Kennen Sie das? Die Liste der, meist geringfügigen, Abweichungen wird lang und länger, aber Sie kommen einfach nicht dazu oder haben nicht die personellen Ressourcen, um diese Abweichungen anforderungsgerecht zu bearbeiten und zu schließen. Und einige Abweichungen haben die 30-Tage Bearbeitungsfrist schon überschritten…

Das kommt in den besten Familien vor! Aber der Zustand sollte nicht zu lange anhalten, sonst wird sich auch die Behörde das nicht länger anschauen.

Unsere erfahrenen Mitarbeiter:innen können hierbei effektiv unterstützen und die offenen Abweichungen, inklusive Vorschlägen für wirksame und nachhaltige CAPA-Maßnahmen, konsequent be- und abarbeiten.

GMP-Berater:in wird man nicht, wenn man den GMP-Leitfaden durchgelesen hat. Es ist das Zusammenspiel aus umfangreicher Praxiserfahrung, Kenntnis regulatorischer Anforderungen und dem gekonnten Transfer dieses Wissens auf die individuelle Aufgabenstellung der Kund:innen. Unser Team greift auf umfangreiche Erfahrungen, sowohl aus der Herstellung fester Arzneiformen als auch aseptischer Produktion und Biopharmazie zurück. Alle Mitarbeitenden sind nach aktuellen Standards ausgebildet und verfügen über ein breit gefächertes Fachwissen. So erhalten Sie hochwertige Lösungen für Ihren Produktionsprozess.

Für die Ausbildung im GMP-Qualitätsmanagement sorgt Detlef Behrens seit vielen Jahren selbst auch als Dozent an drei hessischen Hochschulen sowie bei vielen Seminaren und anderen Fortbildungsveranstaltungen.

Wo Abweichungen sind, gibt es auch CAPA’s. Und auch hier sehen wir oft lange Listen von guten Maßnahmen, deren Umsetzung aber leider aus Kapazitätsgründen stockt. Das erhöht nicht nur das Risiko, dass Abweichungen erneut auftreten, sondern nimmt meistens auch gute Chancen für Prozessoptimierungen.

Auch hierbei können unsere geschulten Qualitätsingenieur:innen helfen. Sie nehmen sich ihrer CAPA-Listen an und verfolgen die darin beschriebenen Maßnahmen konsequent bis zum Abschluss der Maßnahme und erforderlichen Erfolgskontrolle.