GMP-gerechte Dokumentation nervt…
GMP-gerechte Dokumentation nervt, muss aber sein. Eine GMP-gerechte Dokumentation ist immer die Voraussetzung, um die GMP-gerechte Herstellung und Technik belegen zu können.
Was muss ich beachten? Bei der Dokumentation gibt es ein paar einfache Regeln. Im GMP-Umfeld muss die Dokumentation stets eindeutig, nachvollziehbar, genau, vollständig und zeitnah sein bzw. stattfinden.
Die handschriftliche Dokumentation hat immer mit Datum und Unterschrift zu erfolgen, wobei dies nur mit „dokumentenechten“ Schreibmitteln möglich ist. Das bedeutet mit Kugelschreiber ist es erlaubt zu verbessern, mit Bleistift oder Tinte jedoch nicht. Wenn es leere Felder gibt, müssen diese mit Begründung entwertet, also gestrichen werden. Solche Korrekturen und Streichungen müssen leserlich bleiben und es muss stets nachvollziehbar sein, wer diese Korrektur vorgenommen hat und aus welchem Grund.
Wie begründe ich die Korrektur?
Zulässige Begründungen und deren Abkürzung sind z.B.:
SF für Schreibfehler
FE für Falscheintrag
RF für Rechenfehler und
NA für nicht anwendbar.
Achtung! Die Regeln können unterschiedlich sein. Wie genau es geregelt ist, hängt meistens vom Unternehmen selbst ab! Schauen Sie also erst in Ihre SOP (Standard Operating Procedure)!
Ist doch ganz einfach? Dann testen Sie sich selbst.
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Wenn sie dennoch Schwierigkeiten mit der GMP-gerechten Dokumentation haben, dann nehmen Sie gerne Kontakt mit uns auf oder verschicken Sie uns Ihre Anfrage.
