Seit der globalen Pandemie durch das Covid-19 Virus ist das Thema Impfstoffentwicklung, Phase I – IV und der Erfolg und Misserfolg der Impfstoffkandidaten in aller Munde. Nicht wegzudenken sind die Diskussionen über Impfstoff A, welcher sehr gute Ergebnisse in Phase I erbracht hat oder Impfstoff B, welcher in Phase III gescheitert ist. Aber was bedeutet das alles und was hat hier der Begriff „Projektmanagement“ verloren?

Was ist eine klinische Studie?

Als klinische Studie wird eine Forschungsstudie bezeichnet, in welcher bestimmte Fragen zu einem neuen Impfstoff, einer neuen Therapie oder einem neuen Medikament an Probanden und Probandinnen systematisch getestet wird. Fragen, welche innerhalb dieser Studie geklärt werden sollen, sind unter anderem, wie wirksam ein Medikament im Vergleich zu einem anderen ist, welche Nebenwirkungen durch die Behandlung ausgelöst werden und auch wie wirtschaftlich die Behandlung ist.

Was passiert während dieser Studie?

Eine klinische Studie läuft nach einem detaillierten und vorgegebenen Prüfplan, dem Studienprotokoll, ab. Hier wird festgelegt, wie lange die Studie dauert, welche Anforderungen und Kriterien an die Probanden und Probandinnen gestellt werden, in welcher Höhe die Dosierung des Arzneimittels stattfinden soll, welche Tests durchgeführt werden und wie eine medizinische Betreuung während und nach der Studie gesichert wird. Ebenfalls müssen alle Endpunkte sowie Informationen beschrieben und am Ende der Studie den Zulassungsbehörden vorgelegt werden, um die Marktzulassung zu erhalten und so die Kostenübernahme durch den Kostenträger zu gewährleisten. Diese Anforderungen sind sehr spezifisch, strikt und behandeln weitreichende ethnische Prinzipien und rechtliche Standards. Ein sogenanntes Zulassungsdossier ist das Ergebnis dieses Protokolls. Eine klinische Studie verläuft in vier festgelegten Phasen.

• Phase I: Eine geringe Anzahl an gesunden Teilnehmer:innen (max. 10). In dieser Phase ist das Ziel herauszufinden, welche Wirkung das Prüfpräparat im Körper auslöst. Der Fokus liegt hier auf der Sicherheit.
• Phase II: Eine große Anzahl an erkrankten Patienten und Patientinnen (max. 300). Das Ziel in dieser Phase konzentriert sich auf unterschiedliche Dosierungen und dessen Einfluss auf den Patienten bzw. auf die Patientin. Der Fokus liegt hier darauf, den größtmöglichen Wirkungspunkt zu erreichen, ohne eine Toxizität auszulösen.
• Phase III: Eine sehr große Anzahl an erkrankten Patienten und Patientinnen (<3000). Das Ziel in dieser Phase ist es, die Wirksamkeit und den festgelegten Wirkungspunkt innerhalb der Dosierung zu bestätigen.
• Phase IV: Nach erfolgreicher Zulassung des Präparats. Das Ziel ist es herauszufinden, inwiefern das Prüfpräparat mit anderen Medikamenten kombinierbar ist. Ebenfalls wird eine Bewertung der langfristigen Auswirkungen der Behandlung vorgenommen. Sogenannte AD (Adverse Events = unerwünschte Ereignisse) werden erfasst und ausgewertet.

Was hat eine klinische Studie mit Projektmanagement zu tun?

Die Antwort ist simpel: Eine klinische Studie ist ein Projekt. Es handelt sich hierbei um ein Forschungs- und Entwicklungsprojekt. Und wie bei jedem anderen Projekt, bedarf es auch hier Projektmanager:innen, welche die Kosten, die Leistung und auch die Zeit des Projektes im Auge haben. Projektmanager:innen nehmen hier ganz besondere Rollen der Schnittstelle zwischen Arztpraxen, Apotheken, Kliniken aber auch erkrankten Patienten und Patientinnen, gesunden Probanden und Probandinnen oder Lieferanten und Lieferantinnen oder Logistiker:innen ein. Auch hier gibt es definierte zeitliche Abläufe, Arbeitspakete, Ziele und Nicht-Ziele und einen kritischen Pfad.

Was ist nun der Unterschied zwischen einer klinischen Studie und den anderen Projektarten?

Einen großen Unterschied zwischen einem Projekt im Bereich der klinischen Studien und einem anderen Projekt gibt es nicht. Die Methoden des Projektmanagements, der Projektbrief, die Stakeholderanalyse oder auch der Projektstrukturplan bleiben immer gleich. Es gibt jedoch einige Nuancen, in denen sich die Projektarten unterscheiden.

Im Gegensatz zu Informationstechnologieprojekten, ist es innerhalb einer klinischen Studie sehr schwierig agiles Projektmanagement anzuwenden. Wenn ein Bauteil eines Codes für eine Software hängt, ist es möglich zunächst an einem anderen Bauteil zu arbeiten. Wenn die Phase I der Studie nicht abgeschlossen ist, ist es weder erlaubt noch möglich in Phase II zu starten. Des Weiteren ist das Stakeholdermanagement durch die Diversität vom Logistiker bzw. von der Logistikerin bis zum schwerkranken Patienten bzw. Patientin zeitaufwändiger. Es ist wichtig, hier den Menschen und das Individuum nicht aus den Augen zu verlieren und eine Balance zwischen dem magischen Dreieck, der Kundenzufriedenheit aber auch der Gesundheit und Belastbarkeit der Probanden und Probandinnen zu erreichen.

Eine klinische Studie ist ein äußerst spannendes Projekt mit vielen interessanten Herausforderungen, welches in Zeiten des Coronavirus zurecht in die Aufmerksamkeit der Bevölkerung gerutscht ist. Sie planen eine klinische Studie oder benötigen hier noch Unterstützung? Sprechen Sie uns an und wir leiten Ihre Studie durch Erfahrung zum Erfolg!